Komentář k článkům MDR tučně.
S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:
a) prostředky nejsou převedeny na jiný právní subjekt, materiál je čistě pro potřeby nemocnice – prostředky musí být výhradně pro použití v dané nemocnici, nelze je připravovat pro jiný subjekt,
b) k výrobě a používání prostředků dochází v rámci vhodných systémů řízení kvality – pracoviště má mít minimálně zavedený systém kvality (vhodný systém řízení kvality pro procesy sterilizace je ISO 13485), také pozor na to, že pracovištěm se myslí i místo přípravy ZP, tudíž jestli se materiál připravuje na odděleních tak by systém kvality měl přesahovat i tam,
c) zdravotnické zařízení ve své dokumentaci zdůvodní, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno uspokojit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem uspokojit na odpovídající úrovni účinnosti – v případě, že je na trhu dostupný adekvátní materiál, je nutné ho upřednostnit, pouze cena není dostatečným parametrem pro vlastní výrobu,
d) zdravotnické zařízení na požádání předloží příslušnému orgánu informace týkající se používání takových prostředků, včetně zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání, – je nutné zpracovat řádné odůvodnění, dále SOP na přípravu a používaní takových prostředků,
e) zdravotnické zařízení vypracuje prohlášení, které na požádání zveřejní a které mimo jiné obsahuje:
i) název a adresu zdravotnického zařízení vyrábějícího daný
ii) podrobné informace nezbytné k identifikaci prostředků;
iii) prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a účinnosti stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom, které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným odůvodněním;
obdoba prohlášení o shodě,
f) zdravotnické zařízení vypracuje dokumentaci umožňující porozumět výrobnímu zařízení, výrobnímu procesu, údajům o návrhu a účinnosti prostředků, včetně určeného účelu, která je dostatečně podrobná, aby příslušný orgán mohl určit, zda jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I tohoto nařízení - zpracování souboru technické dokumentace, tj. zpracování SOP na celý proces přípravy a sterilizace, zpracování analýzy rizik k danému procesu a další dokumenty, klinického hodnocení atd., tato dokumentace musí být k dispozici ke kontrole dle bodu d),
g) zdravotnické zařízení přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly všechny prostředky vyráběny v souladu s dokumentací popsanou v písmenu f) - proces zahrnout jako samostatnou položku interních auditů, nastavit pravidla pro monitorování,
h) zdravotnické zařízení přezkoumá zkušenosti získané na základě klinického používání prostředků a přijme veškerá nezbytná nápravná opatření - pravidelné přezkoumání dokumentů ohledně klinického použití materiálu s vyhodnocením výsledků analýzy rizik a aktuálního stavu na trhu.
Důležité upozornění: materiál, který má být v tomto režimu sterilizován, musí k tomu být prokazatelně způsobilý, tzn. např. návod k použití, kde výrobce umožňuje provedení sterilizace a definuje podmínky sterilizace.